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近期FDA批準(zhǔn)了Lumicell旗下的熒光輔助手術(shù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以在手術(shù)過程中實時照明癌癥殘留組織，以幫助確保徹底切除腫瘤并避免后續(xù)手術(shù)。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告：醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為08-07-04。

2023/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

泰爾茂宣布其雙模一體化成像系統(tǒng)---OPUSWAVE和雙模一體化成像導(dǎo)管---DualView獲FDA批準(zhǔn)上市。這是泰爾茂首個腔內(nèi)成像產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市。但是泰爾茂的腔內(nèi)影像產(chǎn)品早已經(jīng)在日本上市，并且是日本單模態(tài)成像領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品，如包含液氧罐供氧，依據(jù)《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，需關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，器審中心于2019年6月11日，公開一份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)（CQZ1800580）

2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)數(shù)字化技術(shù)專用注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《單光子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司的“單光子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/11/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享