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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年2月5日，據(jù)RapidAI公司宣布，其創(chuàng)新的Lumina 3D自動化3D成像重建解決方案已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）批準。

2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所述的影像型超聲診斷設(shè)備是指二維灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)(俗稱“彩超”)。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Gentuity宣布FDA批準其Gentuity HF-OCT成像系統(tǒng)，該成像系統(tǒng)采用最細Vis-Rx OCT導(dǎo)管，可在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）前后使用.

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備是指預(yù)期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的X射線成像設(shè)備（除非設(shè)備的設(shè)計不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

真材實料:國內(nèi)二類有源醫(yī)療器械注冊材料模板

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享