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中國國家藥監(jiān)局器審中心重新修訂了《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，該原則回答了以下幾個(gè)生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)問題。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)用超聲探頭消毒要求。

2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了不同的醫(yī)用超聲探頭應(yīng)如何正確消毒。

2025/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《α -氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用超聲霧化器的校準(zhǔn)只能參照國際建議和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并且各醫(yī)用超聲霧化器生產(chǎn)廠家的技術(shù)要求都不盡相同，導(dǎo)致醫(yī)用超聲霧化器良莠不齊，因此，制定醫(yī)用超聲霧化器的國家校準(zhǔn)規(guī)范勢在必行。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

整理一下醫(yī)用霧化器注冊(cè)過程中針對(duì)參考的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所需要注意的問題。

2019/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB9706.237-2020醫(yī)用超聲診斷與監(jiān)護(hù)設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)解讀

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南通成德乳膠制品有限公司研發(fā)的醫(yī)用超聲隔離透聲膜注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州敏舒至康醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的醫(yī)用超聲霧化器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享