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醫(yī)用超聲霧化器的校準(zhǔn)只能參照國(guó)際建議和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并且各醫(yī)用超聲霧化器生產(chǎn)廠家的技術(shù)要求都不盡相同，導(dǎo)致醫(yī)用超聲霧化器良莠不齊，因此，制定醫(yī)用超聲霧化器的國(guó)家校準(zhǔn)規(guī)范勢(shì)在必行。

2020/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

整理一下醫(yī)用霧化器注冊(cè)過(guò)程中針對(duì)參考的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所需要注意的問(wèn)題。

2019/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器是以超聲振蕩或氣體壓縮機(jī)驅(qū)動(dòng)的方式，將藥液轉(zhuǎn)化為氣霧顆粒的有源醫(yī)療器械，預(yù)期用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，供患者吸入治療使用。

2024/07/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州敏舒至康醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的醫(yī)用超聲霧化器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)用霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）》，醫(yī)用壓縮式霧化器主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容。

2024/07/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了丹陽(yáng)愛(ài)特閥門有限公司研發(fā)的醫(yī)用壓縮式霧化器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇艾博得醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的醫(yī)用氣流霧化器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇禾川醫(yī)療有限公司研發(fā)的醫(yī)用霧化器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享