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GB9706.237-2020醫(yī)用超聲診斷與監(jiān)護(hù)設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)解讀

2022/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京竹海生物科技有限公司研發(fā)的無(wú)菌醫(yī)用超聲耦合劑注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南通成德乳膠制品有限公司研發(fā)的醫(yī)用超聲隔離透聲膜注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)用超聲探頭的分類(lèi)涉及掃描方式、陣元排列、頻率范圍及臨床應(yīng)用等多個(gè)維度。選擇合適的探頭需綜合考慮 檢查部位、深度需求及圖像質(zhì)量要求。

2025/09/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2022/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《網(wǎng)式霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/12/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提出一種醫(yī)療器械物理參數(shù)相對(duì)量檢測(cè)的思路，闡述其必要性和在實(shí)踐中的可行性，并用超聲骨密度儀的BUA參數(shù)和基于超聲脈沖回波的人體組織彈性測(cè)量設(shè)備的彈性模量參數(shù)加以驗(yàn)證。

2020/08/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、牙科車(chē)針等6個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有10批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2024/12/09 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文適用于定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械分類(lèi)下07超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備中的02超聲人體組織測(cè)量設(shè)備，分類(lèi)編碼為07-07-02，產(chǎn)品的管理類(lèi)別為三類(lèi)。

2023/05/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交網(wǎng)式霧化器的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享