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防護服出口歐盟美國FDA、CE（MDR）注冊流程有哪些？

2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對我國醫(yī)用眼護具的發(fā)展現(xiàn)狀、性能、評審監(jiān)管等進行闡述，針對疫情防控過程中暴露的問題，提出改進建議，以期提升醫(yī)用眼護具的使用效果。

2020/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，ASTM已批準(zhǔn)發(fā)布新的口罩標(biāo)準(zhǔn) ASTM F3502 Safety Specifications for Barrier Face Coverings。作為首個旨在涵蓋一般消費的面罩的測試標(biāo)準(zhǔn)，明確排除適用美國食品和藥物管理局(FDA)監(jiān)管的醫(yī)用口罩(適用ASTM F2100)，以及用于需要 NIOSH 批準(zhǔn)的用作個人防護設(shè)備(PPE)的呼吸器。

2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用防護服是一個廣義的概念，包括了醫(yī)療環(huán)境下醫(yī)護人員穿戴的各類服裝，如日常工作服、外科手術(shù)服、隔離衣以及防護服等。根據(jù)應(yīng)用環(huán)境及功能不同，醫(yī)用防護服對于液體及細(xì)菌滲入有不同的標(biāo)準(zhǔn)等級，所采用的材料也各不相同。

2020/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

飛利浦召回1700萬個睡眠面罩

2022/09/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理的麻醉面罩產(chǎn)品，包括一次性使用和重復(fù)使用的麻醉面罩、無菌和非無菌麻醉面罩。

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸面罩產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-10呼吸面罩。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

WHO規(guī)定新冠疫情防護用防護面罩要求是什么？

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如本文所示。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《呼吸面罩注冊審查指導(dǎo)原則》.

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享