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醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個倉庫建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

只要是隔離器都會存在泄露，那泄露的標(biāo)準(zhǔn)是多少呢？讓我們一起來看看各個法規(guī)，指南，ISO和GB是咋說的。

2024/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京竹海生物科技有限公司研發(fā)的超聲隔離透聲膜注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隔離器汽化過氧化氫去污染循環(huán)開發(fā)中生物指示劑最差放置位點的分析。

2025/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隔離變壓器屬于安全電源，一般用來機器維修、保養(yǎng)用，起保護、防雷、濾波作用。隔離變壓器的原理和普通變壓器的原理是一樣的。都是利用電磁感應(yīng)原理。隔離變壓器一般（但并非全部）是指1：1的變壓器。雖然次級不和大地相連， 但次級任一根線與大地之間仍然有電位差和180度的相位差，具有危險。

2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

客戶所生產(chǎn)的車燈面罩表面出現(xiàn)雪花紋，懷疑是生產(chǎn)中放置的干燥劑泄露附著導(dǎo)致，因此需要確定是不是主要原因是不是干燥劑所引起。針對客戶的需求，推薦客戶進行紅外光譜測試，最終確定雪花紋與干燥劑無關(guān)，并在兩天內(nèi)將檢測結(jié)果與報告發(fā)送給客戶。

2021/09/02 更新 分類：檢測案例 分享

硅膠在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，最常見的有呼吸面罩，喉罩，膠塞接頭，蠕動泵管等等。

2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以本公司凍干制劑生產(chǎn)車間為例，設(shè)計了一系列合理的無菌隔離器內(nèi)干預(yù)操作，并在操作人員實行干預(yù)操作的基礎(chǔ)上進行氣流流型測試和無菌工藝驗證。

2023/02/03 更新 分類：檢測案例 分享

美敦力公布一項關(guān)于其PFA產(chǎn)品---PulseSelect新的臨床研究數(shù)據(jù)。研究顯示：術(shù)后兩個月，98%的肺靜脈（PV）被持久隔離，96%的患者所有靜脈都被隔離。

2024/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用腸道隔離保護裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享