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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州玖為醫(yī)學科技有限公司研發(fā)的“持續(xù)正壓通氣用面罩”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌隔離器是指配備空氣清凈級別ISO5級（B級）或更高潔凈級別的空氣凈化裝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境與外界環(huán)境完全隔離的裝置或系統(tǒng)?，F(xiàn)在我們醫(yī)械相關(guān)的隔離器械大多按照百級（A級）來設(shè)計和管理。

2020/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌檢查試驗應用隔離系統(tǒng)時，相關(guān)的風險管理應貫穿無菌檢查用隔離系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、確認、使用、監(jiān)測、維護和周期性回顧等工作流程中。

2020/10/22 更新 分類：實驗管理 分享

文章旨在依托某大型醫(yī)藥公司已完成隔離器項目設(shè)計和驗證策略，分享設(shè)計及系統(tǒng)驗證實施過程中的關(guān)注點及注意事項，為后期隔離器的設(shè)計和驗證提供參考。

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了隔離電源和非隔離電源的區(qū)別，以及各自的優(yōu)缺點、適應場合，以及隔離電源的選型注意事項，希望工程師在產(chǎn)品設(shè)計時能以此為參考，正確應用電源在產(chǎn)品的研發(fā)中，以及在產(chǎn)品出現(xiàn)故障后，快速定位問題所在。

2022/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對比隔離與非隔離系統(tǒng) EMC 設(shè)計差異，闡述隔離技術(shù)如何提升工業(yè)設(shè)備抗電磁干擾能力，實現(xiàn)性能與成本優(yōu)化。

2025/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》.

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機面罩確定為I級召回。

2024/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇邁邦生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用濕化輸氧面罩”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述了檢驗科及實驗室消毒隔離制度。

2022/03/24 更新 分類：實驗管理 分享