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本文即對這類無菌醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品存在的問題進行探討。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法需要包括哪些內(nèi)容？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文用案例說明醫(yī)療器械產(chǎn)品增加新部件能繼續(xù)按注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的問題。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品增加新部件，是未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)嗎？

2023/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證注銷了，之前生產(chǎn)的產(chǎn)品能銷售嗎？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了一些個人的思考，希望能從底層上幫助我們理解醫(yī)療器械的產(chǎn)品思維以及原創(chuàng)產(chǎn)品設(shè)計思考的第一性原理。

2024/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】在開展醫(yī)療器械產(chǎn)品各項性能研究時，是否需考慮產(chǎn)品批次對性能的影響？

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊產(chǎn)品類別和分類編碼應(yīng)如何確定?

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)局答疑醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期后，注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)問題

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享