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本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A怎么寫。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫經(jīng)驗(yàn)。

2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

解答細(xì)胞治療產(chǎn)品企業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理要求。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何編寫一份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。

2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料”包括什么？

2026/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)生，產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別。梳理了產(chǎn)品技術(shù)要求所涉及的醫(yī)療器械各個(gè)環(huán)節(jié)，分析討論了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械全周期的重要性。

2018/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文從醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的角度，分析醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中的主要關(guān)注點(diǎn)，為注冊(cè)人/申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)部門科學(xué)、合理地評(píng)價(jià)醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品的安全性、有效性提供參考。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)

2018/07/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2019年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品9個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)

2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享