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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后，在生產(chǎn)許可證已變更為新地址，但注冊證地址變更未完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)？
2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了三類醫(yī)療器械被委托，辦理生產(chǎn)許可證問題。
2024/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，需在何時提出延續(xù)申請？
2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》，全文如下。
2025/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）工作，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理，方便監(jiān)管部門和企業(yè)使用“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)”，適應醫(yī)療器械有關管理工作的要求
2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊人制度下進行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒有生產(chǎn)許可證了，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案嗎？
2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年12月14日，從事脊柱疾病手術治療相關產(chǎn)品的設計、開發(fā)、制造和銷售的醫(yī)療器械公司Life Spine宣布，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(K)上市許可，可銷售TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統(tǒng)。
2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合法規(guī)要求并配合相應的案例分析，重點概述了如何判斷應進行哪些內(nèi)容的許可事項變更；應如何判斷是否需要進行補充檢測；是否需要進行臨床評價等企業(yè)關注的問題。
2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證注銷了，注銷之前生產(chǎn)的產(chǎn)品能銷售嗎？
2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案信息.
2020/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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