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剛剛，歐盟委員會發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說明書等）必須如何分類、如何申報、如何審批等內(nèi)容。新指南簡化了藥品的生命周期管理，以適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進步。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管趨勢進行分析。

2023/07/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

哪些醫(yī)療器械需要獲得NMPA審批呢？醫(yī)療器械臨床試驗審批默示許可是什么？

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了藥品上市許可有關(guān)穩(wěn)定性的要求及相關(guān)指導(dǎo)原則，并對藥品上市后有關(guān)變更事項中的穩(wěn)定性要求及有效期確定進行分析。

2025/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

公司為了純出口目的（不內(nèi)銷）生產(chǎn)醫(yī)療器械并銷往海外，請問是否需要滿足國內(nèi)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、備案登記等方面的規(guī)定，比如是否需要對醫(yī)療器械進行注冊或備案？是否需要獲得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等？

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文重點介紹了哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、第二類/第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)法規(guī)、文件主要都有哪些等十項內(nèi)容。

2021/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

如許可事項變更為申請增加型號，同時涉及新標(biāo)準要求，那么原有型號是否也需按新標(biāo)準要求執(zhí)行?

2023/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2020年11月30日），基本代表了各省醫(yī)療器械研發(fā)實力。

2020/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局公布了截止12月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息

2021/01/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

今日，國家藥監(jiān)局公布了截止1月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享