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FDA醫(yī)療器械臨床研究設計面臨的挑戰(zhàn)。

2025/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗之受試者篩選要求。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

哪些醫(yī)療器械需要開展臨床試驗？

2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從全流程操作與核心要點展開闡述醫(yī)療器械同品種臨床評價流程。

2026/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗設計的基本規(guī)范。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次，是否必須使用同一批次？

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“當談到手持式手術器械中所使用的電機時，通常有兩個主要的功率損失來源，而功耗損失過度會導致手術設備產(chǎn)生高溫進而影響到臨床使用效果大打折扣，如何能盡量降低手術器械運行中產(chǎn)生的高溫就成為亟待解決的關鍵問題?！?/p>

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械使用期限應從何時開始計算使用時間？

2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我們知道現(xiàn)在在醫(yī)療器械臨床評價中越來越提倡優(yōu)先使用歷史數(shù)據(jù)或者已有數(shù)。而使用已有數(shù)據(jù)的前提條件是已有數(shù)據(jù)中的產(chǎn)品要和現(xiàn)在被評價的產(chǎn)品之間建立等同（Equivalency）關系?！暗韧钡囊笠搽S著時間和法規(guī)不停的推進。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之間的差異，當MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的內(nèi)容存在沖突時，優(yōu)先考慮MDR。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控以及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測項目的要求供大家參考及自查。

2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享