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我們就從臨床角度出發(fā)，嘗試性對(duì)骨科器械進(jìn)行一個(gè)初步的臨床分類

2019/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與免臨床目錄描述不一致，還可以免臨床嗎？

2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

擬通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否需要以及如何提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

遞交境外臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否需要遞交臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)資料？

2025/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在深度學(xué)習(xí)輔助醫(yī)療器械 軟件確認(rèn)的臨床試驗(yàn)中，采用 MRMC 的設(shè)計(jì)方法可以有效地控 制由于閱片醫(yī)生年資、水平和經(jīng) 驗(yàn)等不同和器械軟件使用場(chǎng)景和 目的的不同所帶來(lái)的結(jié)果評(píng)價(jià)的 偏倚，同時(shí)采用多閱片者研究可 以在一定程度上減少需要的入組 病例數(shù)，提高試驗(yàn)的把握度。但 是，由于 MRMC 的設(shè)計(jì)引入了 閱片者的因素，使得臨床試驗(yàn)的 研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析變得相對(duì)更 加復(fù)雜

2021/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了非臨床安評(píng)中降低非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物使用的思考。

2024/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)導(dǎo)尿管的監(jiān)管類別、常用潤(rùn)滑劑和涂層的臨床應(yīng)用進(jìn)行綜述，對(duì)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)需要考慮的問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)思考，希望對(duì)此類醫(yī)療器械注冊(cè)及技術(shù)審評(píng)工作有助益。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了：1）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)定義及臨床評(píng)價(jià)路徑；2）哪些產(chǎn)品適合走同品種臨床評(píng)價(jià)路徑；3）同品種器械臨床評(píng)價(jià)如何撰寫(xiě)；4）同品種器械臨床評(píng)價(jià)撰寫(xiě)難點(diǎn)及應(yīng)對(duì)措施。

2021/07/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的相關(guān)問(wèn)題，并做出了解答。

2022/08/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享