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為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的理化檢測項目的要求供大家參考及自查。
2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控以及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測項目的要求供大家參考及自查。
2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能的有效性的持續(xù)的活動。
2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于醫(yī)療器械使用期限的界定
2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗主要包括臨床試驗準備階段、臨床試驗實施階段和臨床試驗結(jié)題階段三個階段，本文從醫(yī)療器械臨床試驗流程中各節(jié)點主要工作進行了解析。
2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗檢查內(nèi)容主要包括臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理等六部分。
2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床評價是評價醫(yī)療器械安全有效性的重要方法和手段。結(jié)合有源醫(yī)療器械的特點，對有源醫(yī)療器械臨床評價資料的常見問題進行探討，以期指導注冊申請人更好地完成有源醫(yī)療器械臨床評價工作。
2020/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械使用壓縮氣體都提出了驗證和控制要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，潔凈壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)項目的合規(guī)性也成為飛檢的重點之一。為了幫助企業(yè)正確的進行壓縮空氣系統(tǒng)的驗證與確認，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。
2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括哪些內(nèi)容及我國對醫(yī)療器械多中心臨床試驗有何要求。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。
2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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