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醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則
2018/01/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗23條解釋
2018/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床真實性核查要點。
2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
傳統(tǒng)的臨床試驗往往存在招募率低、依從性差、進程緩慢、藥物研發(fā)費用高昂等問題。在新冠肺炎疫情的影響下，越來越多的研究機構(gòu)開始探索遠程臨床試驗的可能性。典型的遠程臨床試驗一般涉及遠程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護、物聯(lián)網(wǎng)和家用醫(yī)療器械的使用等多個環(huán)節(jié)，牽涉申辦方、研究機構(gòu)、研究者、合同研究組織、
2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何接受？
2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）對醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)要求進行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評價及臨床試驗的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗審批實行默示許可；厘清臨床評價和臨床試驗的關(guān)系，明確臨床評價管理要求；鼓勵臨床機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗；增加拓展性臨床試驗規(guī)定等。
2021/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。
2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點，供大家參考。
2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動物試驗驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
鎳合金在醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)有廣泛的應用，在為患者帶來諸多臨床獲益的同時也增加了鎳金屬過敏的風險，但對于鎳過敏是否為導致鎳合金植入物使用失敗的原因目前業(yè)界仍存在爭論。
2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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