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一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品為根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的手術(shù)中使用一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品（以下簡稱手術(shù)包），包內(nèi)至少有一個組件應(yīng)為Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于根據(jù)自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)的臨床需求，將相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用產(chǎn)包（以下簡稱產(chǎn)包）。該類產(chǎn)品供醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時使用。

2023/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評價流程

2022/09/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

如何開展醫(yī)療器械免臨床評價？

2025/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文給出了醫(yī)療器械臨床評價報告模板（臨床比對）。

2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“醫(yī)療器械安全及性能的基本原則”提出了與醫(yī)療器械安全及性能相關(guān)的要求，部分條款特別提出，醫(yī)療器械在按照要求使用時，能夠達(dá)到其預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比，其已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及副作用已被降至最低且可被接受。

2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR將預(yù)期目的定義為“根據(jù)制造商在標(biāo)簽、使用說明或宣傳或銷售材料或聲明中提供的數(shù)據(jù)，以及制造商在臨床評估中指定的器械用途”（MDR 第 2(12)條）。

2025/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下基因測序儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在 醫(yī)療器械 研發(fā)的征程中，產(chǎn)品的可靠性與安全性宛如兩座堅實的基石，其重要性不言而喻，因為它們直接維系著患者的生命健康，并深刻影響著治療效果的達(dá)成。除了常規(guī)的臨床使

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)術(shù)語定義及醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)術(shù)語。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享