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生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊檢批使用的生產(chǎn)或檢驗設備，并保證能有效運行
2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《一次性使用血液透析器臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《ISO 14155:2020醫(yī)療器械的人體受試者臨床試驗-臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作為醫(yī)療器械臨床試驗的國際標準被廣泛采用和借鑒，但該標準并不包含對體外診斷產(chǎn)品的要求。
2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時滿足安全要求和性能要求。
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關系到人民群眾的生命健康，國家高度重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程[1]。醫(yī)療器械臨床試驗是產(chǎn)品研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重
2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預期使用人群（總體）中的效應。由于美容醫(yī)療器械的固有特征，其試驗設計有其自身特點。
2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
1，第二類醫(yī)療器械獨立軟件是否應明確所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品？2，注冊過程中是否應提交與所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品在聯(lián)合使用過程中的相關臨床資料？
2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
使用體外診斷試劑境外臨床 試驗數(shù)據(jù)的技術指南 （征求意見稿） 全球化和一體化是當今世界的發(fā)展趨勢，在此背景下，如何避免或減少醫(yī)療器械申請環(huán)節(jié)的重復性臨床試驗，加快醫(yī)療
2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器”的臨床前研發(fā)實驗。
2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械的可瀝濾物是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱。
2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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