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通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進行分析評價是《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》中的三種臨床評價路徑之一，該評價路徑要求繁瑣內(nèi)容較多，很多申請人在采用此評價路徑時出現(xiàn)不少問題，文章對這些常見問題進行淺要分析。
2022/05/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CE臨床評價指南文件MEDDEV 2.7.1第四版對其定義是：從器械的臨床使用中產(chǎn)生的安全、有效信息。
2019/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MDCG于2023年5月8日發(fā)布了一份指導文件，為醫(yī)療器械使用者提供臨床調(diào)查的設(shè)計、實施、分析和結(jié)果報告要求。
2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有源醫(yī)療器械附帶的燒錄軟件，在醫(yī)療器械使用過程中不斷改版和升級，以滿足臨床使用需要，那么，本軟件的改版升級，需要變更注冊嗎？
2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
結(jié)合相關(guān)標準、臨床使用風險以及制造過程確定檢測項目
2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
臨床試驗是評價醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段，其實施過程的規(guī)范性和科學性直接影響到臨床數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，同時也是產(chǎn)品能否成功獲得藥監(jiān)部門批準、進入臨床使用的必要條件。因此，加強對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理尤為必要。
2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，對有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進行了相關(guān)描述和定義。其中，有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預防、監(jiān)護和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。
2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
標簽外使用器械---即通過 CE 認證或 FDA 注冊的器械以其批準標簽中未描述的方式使用---會引發(fā)臨床、倫理和監(jiān)管方面的問題。
2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗，是指對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，其質(zhì)量影響著有效性和安全性的評價
2019/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本指導原則旨在初步規(guī)范和合理引導真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應(yīng)用，為申請人使用醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床數(shù)據(jù)的審評提供技術(shù)指導。
2019/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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