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為了防止醫(yī)療器械在臨床使用時(shí)引起不良反應(yīng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要根據(jù)ISO或者GB/T提供的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)估。

2023/08/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。顧名思義，臨床試驗(yàn)是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要途徑和手段。

2022/08/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

同品種對(duì)比是醫(yī)械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)十分常見(jiàn)的方式，那么假如企業(yè)在臨床評(píng)價(jià)時(shí)使用同品種醫(yī)療器械的資料，是否需要獲取其行政相對(duì)人的授權(quán)呢？

2025/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和美國(guó)FDA均將可用性測(cè)試作為驗(yàn)證使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的重要手段。盡管如此，一些人仍疑惑臨床試驗(yàn)?zāi)芊袢〈偨Y(jié)性可用性測(cè)試。

2025/07/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

適用范圍適應(yīng)癥預(yù)期用途是醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)審批中經(jīng)常使用到的三個(gè)名詞術(shù)語(yǔ)，并且在臨床使用方面有著不同的意義。目前無(wú)論我國(guó)還是國(guó)外主要醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)上述的概念缺

2019/03/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用無(wú)菌器械包類(lèi)產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)包）。不適用于含有Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術(shù)包。

2020/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了上海愛(ài)聲生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/12/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

金屬植入醫(yī)療器械的離子釋放速率和釋放量是評(píng)價(jià)其臨床使用安全性的重要內(nèi)容。

2023/04/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

定制式醫(yī)療器械作為個(gè)性化醫(yī)療器械，用于診斷治療罕見(jiàn)特殊病損且使用人數(shù)極少的特點(diǎn)，難以通過(guò)現(xiàn)行的注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)，為了滿足臨床需求，其監(jiān)管方式也跟常規(guī)醫(yī)療器械不同，采用上市前備案管理，由定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人在生產(chǎn)或使用定制式醫(yī)療器械前向所在地藥監(jiān)部門(mén)備案。

2021/03/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】有源醫(yī)療器械中包含用戶(hù)使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊(cè)，增加iOS版App 時(shí)是否需要檢驗(yàn)？是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2024/08/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享