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我國法規(guī)對一次性醫(yī)療用品和一次性公共用品均規(guī)定不得復用。但一次性使用醫(yī)療器械（Single Use Device以下簡稱SUD）復用的問題做為熱點，不時地刺激著感控人的神經(jīng)。其中一次性高值耗材的重復使用更是目前臨床的矛盾所在。為何會存在這種現(xiàn)象呢？其它國家是如何做的？
2018/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國法規(guī)對一次性醫(yī)療用品和一次性公共用品均規(guī)定不得復用。但一次性使用醫(yī)療器械（Single Use Device以下簡稱SUD）復用的問題做為熱點，不時地刺激著感控人的神經(jīng)。其中一次性高值耗材的重復使用更是目前臨床的矛盾所在
2018/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械上市后臨床跟蹤PMCF。
2023/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。
2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為確保無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進行一些檢測，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。
2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于醫(yī)療器械而言，使用生成式AI生成的內(nèi)容可以幫助確定可能的臨床診斷、治療方案，并為患者、醫(yī)療保健專業(yè)人員和其他人提供復雜醫(yī)療數(shù)據(jù)中的新關(guān)聯(lián)，這對醫(yī)療保健大有裨益。
2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何選擇醫(yī)療器械臨床評價路徑？按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價時，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻怎么辦？
2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何確定醫(yī)療器械使用期限。
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO組織TC212于今年5月發(fā)布了《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械 – 使用人體樣本進行臨床性能研究 – 良好研究實踐
2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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