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本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)形式審查與技術(shù)審評(píng)工作內(nèi)容及目標(biāo)不同，形式審查與技術(shù)審評(píng)要求不同。

2023/04/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管首先應(yīng)滿足對(duì)無菌醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，在產(chǎn)品技術(shù)上主要遵循YY0285《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”的相關(guān)規(guī)定。

2019/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究基于對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢管理，以及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊(cè)人

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則匯總清單

2018/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無創(chuàng)減脂技術(shù)相關(guān)醫(yī)療器械與代表產(chǎn)品

2023/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了消融類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)分析。

2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了消融醫(yī)療器械技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析。

2024/07/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了骨科醫(yī)療器械技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析。

2024/08/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了減肥醫(yī)療器械技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析。

2024/09/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了神經(jīng)介入醫(yī)療器械技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析。

2024/09/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享