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本文介紹了不同風險等級產品的注冊要求。
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹某企業(yè)生產銷售的一次性使用無菌手術膜因水蒸氣透過性不達標被判不合格，相關部門依據(jù)法規(guī)對其作出沒收涉案產品、違法所得及罰款的行政處罰。
2026/01/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本指導原則是對醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法研究的一般要求，申請者應依據(jù)具體產品的特性和擬研究可瀝濾物性質對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
3D打印無源植入醫(yī)療器械生產制造技術要求
2020/06/18 更新 分類：生產品管 分享
中國器審發(fā)布醫(yī)療器械新法規(guī)實施過渡期技術審評有關事宜的要求
2021/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據(jù)CMDE的問答，對醫(yī)療器械設計開發(fā)過程中遇到的有些特別常見的問題做出解答。
2023/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
請問下產包技術要求中的器械單的技術指標是按照YYT 0720中的技術要求還是按照0506.2中的高性能寫？
2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
017年發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》2018年1月1日實施，很多產品或多或少有網(wǎng)絡安全相關的問題沒有描述。在延續(xù)注冊的節(jié)點上網(wǎng)絡安全的發(fā)補的產品比較多，有的發(fā)補網(wǎng)絡安全檢測，提供網(wǎng)絡安全檢測報告，有的發(fā)補要求補充網(wǎng)絡安全描述文檔，有的發(fā)補要求補充產品說明書網(wǎng)絡安全相關內容。
2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
器審中心總結了電磁兼容檢測、臨床評價、技術要求、變更注冊等有源類產品共同性問題，也對內窺鏡、超聲設備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個別產品進行了具體問題的說明。
2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《牙刷及口腔器具產品安全通用技術要求》征求意見稿發(fā)布
2019/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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