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近來很多企業(yè)體系審核的時(shí)候遇到很多關(guān)于統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面的問題，有些甚至被開出了不符合項(xiàng)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用成了很多企業(yè)的薄弱點(diǎn)。法規(guī)對(duì)于體系、注冊(cè)和臨床中統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用，到底有哪些要求，我們來給大家逐個(gè)分析。

2019/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年4月19日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了：《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》。

2019/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入物、心臟植入物、牙科植入物和眼科植入物的技術(shù)分析。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則系對(duì)輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法規(guī)要求及可能開展動(dòng)物試驗(yàn)的產(chǎn)品舉例。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有互聯(lián)網(wǎng)連接，是否不適用于網(wǎng)絡(luò)安全要求？

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中“產(chǎn)品描述”部分主要內(nèi)容及要求和報(bào)告的參考格式。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定與倒刺相關(guān)的性能要求？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于血管內(nèi)支架產(chǎn)品，疲勞試驗(yàn)要求是否可不作為技術(shù)要求中規(guī)定項(xiàng)目？

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：和設(shè)備一起申報(bào)的無源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享