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球囊充壓裝置是否需要在產(chǎn)品技術要求中制定細菌內(nèi)毒素要求?
2024/12/31 更新 分類:法規(guī)標準 分享
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求中如何描述國家標準品符合性要求?
2025/05/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
倒刺縫線是否需要在產(chǎn)品技術要求中制定與倒刺相關的性能要求?
2025/12/01 更新 分類:法規(guī)標準 分享
在醫(yī)療器械行業(yè),歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施帶來了一系列重大變革,其中 “成熟技術(Well-Established Technologies, 簡稱 WETs)” 作為一個關鍵概念,直接影響著醫(yī)療器械的合規(guī)路徑、臨床評價要求以及市場準入策略
2025/07/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風險判定技術指導原則(2023修訂版)》.
2023/07/18 更新 分類:法規(guī)標準 分享
無人機產(chǎn)品進入日本市場基礎法規(guī)要求快問快答
2018/03/16 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本規(guī)范規(guī)定了產(chǎn)品機械零件設計圖紙的技術要求編寫和使用規(guī)范。
2025/03/03 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹了血糖監(jiān)測醫(yī)療器械技術、產(chǎn)品與市場分析。
2024/06/01 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文介紹了心血管醫(yī)療器械技術、產(chǎn)品與市場分析。
2024/08/31 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文介紹了眼科醫(yī)療器械技術、產(chǎn)品與市場分析。
2024/09/06 更新 分類:行業(yè)研究 分享