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對于血管內(nèi)支架，疲勞試驗(yàn)要求是否可不作為技術(shù)要求中規(guī)定項(xiàng)目？

2018/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

腔鏡吻合器產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊分類與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、留樣要求等的疑問做出了答復(fù)。

2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求，同時重點(diǎn)關(guān)注以下要求。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眾所周知，兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品比一般產(chǎn)品的要求更苛刻，那么兒科醫(yī)療器械研發(fā)到底應(yīng)該注意些什么問題

2019/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械企業(yè)必須執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行推薦性標(biāo)準(zhǔn)或企標(biāo)，并在外包裝標(biāo)識標(biāo)注執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，公開其執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，并按照執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)做好出廠檢驗(yàn)，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量安全。

2021/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求必須和成品檢驗(yàn)規(guī)程一一對應(yīng)嗎？

2024/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟法規(guī)中，通用安全和性能要求（GSPR）規(guī)定醫(yī)療器械必須滿足的安全和性能要求。制造商必須證明并聲稱其產(chǎn)品符合GSPR要求，才能在歐盟上市。

2025/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹醫(yī)療器械過程驗(yàn)證的必要性、監(jiān)管要求、益處，及未按要求執(zhí)行的后果，關(guān)乎合規(guī)與產(chǎn)品安全。

2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價的意義，醫(yī)療器械生物學(xué)評價相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)的目的，醫(yī)療器械生物學(xué)評價研究資料

2020/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享