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醫(yī)療器械走出去的戰(zhàn)略不僅可以在激烈的競爭市場中另辟蹊徑，也更容易使自己的產(chǎn)品獲得高附加值和國際聲譽(yù)，反過來促進(jìn)產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售，所以目前越來越多的企業(yè)開始嘗試在歐美進(jìn)行醫(yī)療器械的產(chǎn)品申報。但是由于技術(shù)的進(jìn)步法規(guī)的復(fù)雜性也隨之提高，滿足最新的法規(guī)要求顯得不那么簡單。這使得像Eurofins這樣的跨國第三方檢測服務(wù)公司可以向中國的醫(yī)療器械企業(yè)提供更

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考。

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家整理了醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。

2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可吸收止血產(chǎn)品是指在常規(guī)止血技術(shù)無效的情況下，在手術(shù)過程中放置于人體內(nèi)的可被人體吸收的醫(yī)療器械產(chǎn)品，該類產(chǎn)品可通過加速創(chuàng)面局部血液的凝固過程產(chǎn)生止血作用。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了一些醫(yī)療器械包裝技術(shù)知識：可適合的滅菌方式，結(jié)構(gòu)組成，對象，封口形式，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝原理，功能作用，質(zhì)量技術(shù)要求，醫(yī)療器械滅菌包裝-化學(xué)指示劑及印刷墨水，醫(yī)療器械滅菌包裝-常規(guī)制造工藝原理，醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋-基本符合性聲明，醫(yī)療器械滅菌包裝袋中一些有效的設(shè)計方法，最壞情況，產(chǎn)品家族及歷史經(jīng)驗和數(shù)據(jù)。

2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于CT設(shè)備的低劑量成像模式，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何要求？

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的指標(biāo)都必須在成品檢驗中進(jìn)行規(guī)定并檢驗嗎？對于該問題，小編整理了過往一些企業(yè)的飛檢缺陷項進(jìn)行說明。

2023/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險防控措施，按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理，質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。

2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研發(fā)在對產(chǎn)品的預(yù)期用途及功能進(jìn)行分析后，覺得產(chǎn)品應(yīng)該滿足GB 9706.227-2021標(biāo)準(zhǔn)而不是GB 9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn)，如果直接將技術(shù)要求中的標(biāo)準(zhǔn)更換成GB 9706.227-2021，且只提供GB 9706.227-2021測試報告，是否滿足要求？

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，隨著人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用的加快，全生命周期監(jiān)管對其質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)化提出更高要求。在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡稱歸口單位）圍繞監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)需求，積極開展相關(guān)研究工作，并取得階段性成果。

2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享