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文章說明變更及延續(xù)注冊時，可從強標變化、技術要求、注冊單元、新增型號判斷是否檢驗，復雜情況建議咨詢機構。

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

大家好，今天小編來給大家匯總了醫(yī)療器械技術要求、說明書的編寫要點。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械消毒劑的原料要求、技術標準與使用方法。

2022/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文講述了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前留樣要求。

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為進一步規(guī)范輔助生殖用胚胎移植導管產(chǎn)品的注冊申報和技術審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

食品冷鏈技術要求和規(guī)范

2016/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

天津達雅鼎醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)的一批次牙科填充材料牙膠尖經(jīng)檢驗和復檢不符合相關技術要求，被罰款188697.6元。

2023/05/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械技術性貿易措施研究評議基地特對于中國出口歐盟的非醫(yī)療用途器械的行業(yè)提出預警，需要行業(yè)企業(yè)持續(xù)符合歐盟的相關要求并需要密切關注歐盟的進一步要求。以下為梳理的實施草案中關于什么時間執(zhí)行以及哪些器械被監(jiān)管的核心內容，供產(chǎn)業(yè)參考。

2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

匯總分析了2014 年1 月~2024年10 月國內市場上已獲批的導光凝膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案情況。通過深入研究產(chǎn)品分類、名稱、描述、預期用途和技術要求等關鍵要素，旨在揭示備案過程中的不規(guī)范現(xiàn)象，并為醫(yī)療器械注冊申報企業(yè)和分類申請人提供理論支持與實踐指導。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當校準品量值水平較低時，產(chǎn)品技術要求中校準品均一性有何要求？

2026/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享