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我們有一款有源醫(yī)療器械，含嵌入式軟件，請問嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中嗎？如果可以不體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)組成中，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中有什么關(guān)于軟件的信息是必須加以描述的嗎？還是只需要提交軟件研究資料即可？

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新型細(xì)菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個(gè)無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價(jià)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過梳理《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》等對可追溯性分析的要求，歸納和分析醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在進(jìn)行可追溯性分析時(shí)的要求，并提供部分技術(shù)審評、體系核查要點(diǎn)和建議。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章通過對柔性可穿戴式醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、監(jiān)管現(xiàn)狀和無線傳輸技術(shù)等進(jìn)行梳理，針對性地提出了柔性可穿戴式醫(yī)療器械的無線傳輸可靠性試驗(yàn)方案及相應(yīng)的試驗(yàn)要求，為創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)提供質(zhì)量控制要求，為檢測部門和監(jiān)管部門對無線傳輸可靠性評價(jià)提供技術(shù)支持。

2025/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說明書等

2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔中的GSPR(通用安全和性能要求)檢查表要求。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品安全有效性評價(jià)問題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點(diǎn)，對產(chǎn)品測試方法、網(wǎng)絡(luò)安全測試方法、測評數(shù)據(jù)庫、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。

2020/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊審評的重點(diǎn)，為了方便無源醫(yī)療器械的注冊上市，本文整理了相關(guān)的注意事項(xiàng)及常見問題解析，供大家參考。

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我公司擬申報(bào)產(chǎn)品已受理，尚未收到發(fā)補(bǔ)通知?，F(xiàn)在想改技術(shù)要求中的一個(gè)項(xiàng)目。我們可以先找第三方檢驗(yàn)公司做這個(gè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告，然后在審評老師審評過程中直接修改嗎？補(bǔ)檢是否必須與注冊型檢的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相同？是否必須同一臺設(shè)備？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無論有源醫(yī)療器械注冊，還是無源醫(yī)療器械注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定和規(guī)定都是極其重要的事項(xiàng)，性能指標(biāo)的檢測、驗(yàn)證、確認(rèn)、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的性能指標(biāo)。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享