中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文詳細(xì)介紹中國、歐盟和美國在醫(yī)療器械可用性方面的法規(guī)要求。醫(yī)療器械制造商需緊跟法規(guī)動態(tài)，將人因工程理念深入產(chǎn)品，確保產(chǎn)品不僅技術(shù)先進，而且易于使用、安全可靠。

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在國際標(biāo)準(zhǔn)單位制（SI單位）的書寫規(guī)范方面存在錯誤的情況較為普遍，已成為注冊申報文件中的常見問題之一。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作要求，提升第二類醫(yī)療器械審評審批公開透明度，重慶市藥品技術(shù)審評認(rèn)證中心公開《一次性無菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告。

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，技術(shù)要求引用的強標(biāo)發(fā)生變化并發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品不一定要進行變更注冊，根據(jù)技術(shù)要求應(yīng)用請執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不同情況，具體情況需具體分析。

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊？

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月25日，深圳市場監(jiān)管局網(wǎng)站24日披露的一則罰單顯示，穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司因生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械被罰超16萬元。

2022/11/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評是在申請人所提交的12項注冊申報資料中，以安全有效基本要求清單為索引，與其他各項申報資料緊密聯(lián)系，從安全性能基本要求出發(fā)，對產(chǎn)品進行系統(tǒng)評價的過程。

2019/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：延續(xù)注冊，若原產(chǎn)品技術(shù)要求及其變更對比表“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中未體現(xiàn)軟件信息，需在符合性聲明中明確嗎？

2023/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)很多，其中安全性指標(biāo)一般需要通過化學(xué)表征來驗證。對于非可吸收高分子醫(yī)療器械通常需要開展溶出物試驗，即采用非特異性評價方法對浸提液進行分析，例如常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘渣等分析方法。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 510（k）醫(yī)療器械技術(shù)特征要求

2022/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享