中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2014年6月1日頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》），將產(chǎn)品技術(shù)要求取代了產(chǎn)品標準，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？

2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標部分的材料指標移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗規(guī)程以及出廠檢驗報告是否可刪去材料指標？材料性能指標僅在采購技術(shù)要求以及進貨檢驗報告中體現(xiàn)？

2022/09/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對于動物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項目要求？

2019/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標中體現(xiàn)？

2025/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】本公司設(shè)計開發(fā)的醫(yī)療器械預(yù)期與其他廠家的器械產(chǎn)品進行配合使用，已經(jīng)對其配合使用的性能進行了研究，并在說明書中做了相關(guān)規(guī)定。請問與其他器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的兼容性是否應(yīng)該納入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

設(shè)計開發(fā)輸出資料是醫(yī)療器械體系核查時的重點檢查項目，設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于動物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項目要求？

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標準品符合性要求？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評價資料，注冊檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享