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與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要載明運(yùn)輸和貯存條件？

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料性能需要列入技術(shù)要求中嗎？

2022/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否所有有源類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中均不引用 GB/T 14710 標(biāo)準(zhǔn)？

2022/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的內(nèi)容。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)？

2024/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新了，必須辦理變更注冊(cè)嗎？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】引用《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求需要注意哪些事項(xiàng)？

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品的尺寸信息是否需要在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明？

2023/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械核心文件產(chǎn)品注冊(cè)證、技術(shù)要求、標(biāo)簽和說明書。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享