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本文為北京藥監(jiān)局官方解答與醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的幾個(gè)常見問題。

2025/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械中包含軟件組件，那么應(yīng)該如何編寫軟件部分的產(chǎn)品技術(shù)要求呢？

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，醫(yī)用電器環(huán)境要求一般屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，那么是不是意味著所有有源產(chǎn)品技術(shù)要求中均無需引用GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是指在醫(yī)療器械注冊(cè)或備案過程中，由注冊(cè)申請(qǐng)人提出并經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的一系列技術(shù)指標(biāo)，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能性和安全性。這些技術(shù)要求包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、安全性、有效性等方面的要求，以確保醫(yī)療器械的安全可靠性和有效性。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素之一。

2025/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的研究性能是否需要在產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討在注冊(cè)變更過程中，產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表的編制要求，以幫助企業(yè)和研發(fā)人員更好地理解并遵循相關(guān)法規(guī)要求。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文用案例說明醫(yī)療器械產(chǎn)品增加新部件能繼續(xù)按注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的問題。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品增加新部件，是未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)嗎？

2023/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期是否要在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中體現(xiàn)？

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享