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本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)生，產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別。梳理了產(chǎn)品技術(shù)要求所涉及的醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)，分析討論了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求對于整個醫(yī)療器械全周期的重要性。

2018/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械進(jìn)行國內(nèi)注冊（CNDA注冊）的時候，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)該怎樣寫才合規(guī)呢？本篇就產(chǎn)品技術(shù)要求的 基本要求、內(nèi)容要求、格式要求做個概要說明，并給出示例。 法規(guī)依據(jù) 國家局發(fā)

2019/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則重點和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則重點。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A的內(nèi)容。

2020/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求不符，被處貨值5倍罰款

2022/10/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。

2023/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概述了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提出的背景，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的監(jiān)管應(yīng)用和未來演化的思考，以期為相關(guān)監(jiān)管人員實施監(jiān)管、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人編制注冊文件時參考使用。

2025/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期的各環(huán)節(jié)均涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，且產(chǎn)品技術(shù)要求在各環(huán)節(jié)中產(chǎn)生重要影響和作用。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期的各環(huán)節(jié)均涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，且產(chǎn)品技術(shù)要求在各環(huán)節(jié)中產(chǎn)生重要影響和作用。

2018/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械案例分析

2019/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享