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對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對醫(yī)療美容類有源醫(yī)療器械在注冊檢驗(yàn)時技術(shù)要求可參考的相關(guān)行業(yè)和國家標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研與分析，對產(chǎn)品技術(shù)要求中性能相關(guān)指標(biāo)的制定提出技術(shù)建議。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們將深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標(biāo)簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標(biāo)簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2025/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更，重新提交的檢測報(bào)告是需要所有項(xiàng)目重新檢測，還是只需要針對發(fā)生變更的項(xiàng)目進(jìn)行檢測？

2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么本期文章我們再帶大家回顧一下作為第三類醫(yī)療器械管理的射頻美容設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的注意事項(xiàng)。

2024/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何解決這些疑問，形成一份合法合規(guī)又能真正體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的技術(shù)要求，本文小編帶各位朋友細(xì)細(xì)梳理相關(guān)內(nèi)容，希望可以對大家有所啟發(fā)。

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（Product Technical Requirements，PTR）是醫(yī)療器械注冊備案的核心文件，也是產(chǎn)品全生命周期管理的“技術(shù)憲法”。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，PTR正式取代注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，成為法規(guī)體系中的強(qiáng)制性技術(shù)基準(zhǔn)。它不僅是企業(yè)生產(chǎn)的準(zhǔn)繩，更是監(jiān)管部門飛檢、抽驗(yàn)的執(zhí)法依據(jù)，直接決定了產(chǎn)品能否上市流通。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么醫(yī)療器械企業(yè)在編寫性能指標(biāo)時應(yīng)遵循哪些要求呢？

2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內(nèi)容看似新增，實(shí)際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，伴隨著各個法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實(shí)施，相關(guān)要求已經(jīng)開始執(zhí)行。

2022/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享