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產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責(zé)任，也可為確認或修改產(chǎn)品技術(shù)指標提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號，以下簡稱《條例》），進一步明確產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標的確定依據(jù)?

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源醫(yī)療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

作為醫(yī)療器械的app配合使用的移動計算終端，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定有哪些關(guān)注點？

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標的確定依據(jù)？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應(yīng)該交什么資料？

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標的制定，主要包含哪些方面的內(nèi)容？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文所述醫(yī)療器械配方類產(chǎn)品（以下簡稱：配方類產(chǎn)品）是指由功能性（活性）成分、溶劑、表面活性劑、防腐劑、藥用輔料、無機填料等按一定要求組合并實現(xiàn)特定醫(yī)療目的的醫(yī)療器械總稱，不包含三類醫(yī)療器械

2018/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械歐盟 CE注冊流程和技術(shù)文檔要求

2022/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享