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新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內(nèi)容看似新增，實(shí)際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，伴隨著各個(gè)法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實(shí)施，相關(guān)要求已經(jīng)開始執(zhí)行。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

出廠檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫：《××成品檢驗(yàn)規(guī)程》的文件編號與版本號，而不能直接寫產(chǎn)品技術(shù)要求的編號（注冊證號）。

2025/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從編制前提、核心內(nèi)容、關(guān)鍵要點(diǎn)、驗(yàn)證與合規(guī)四個(gè)維度，系統(tǒng)闡述完整編制思路。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械為近代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品主要標(biāo)志之一，已被廣泛應(yīng)用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解

2018/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械成品檢驗(yàn)允許出現(xiàn)讓步接收嗎？比如產(chǎn)品外觀有黑點(diǎn)，不符合成品檢驗(yàn)規(guī)范要求，但是符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械技術(shù)要求附錄內(nèi)容的編寫要求。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

配合計(jì)算機(jī)使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述，由于計(jì)算機(jī)配置變化頻繁導(dǎo)致許可變更注冊頻繁，如何處理？

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章主要從產(chǎn)品的注冊情況、產(chǎn)品分類管理及注冊單元劃分、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、風(fēng)險(xiǎn)管理過程、產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗(yàn)報(bào)告等方面對抗鼻腔過敏產(chǎn)品的技術(shù)審評要點(diǎn)進(jìn)行了論述。

2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

應(yīng)該如何確認(rèn)技術(shù)要求中的性能指標(biāo)呢，可以從以下幾個(gè)途徑進(jìn)行思考。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享