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整理醫(yī)療器械產品技術要求的相關文件，并探討其在醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗工作中起的作用及發(fā)現(xiàn)的問題。 　　

2025/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對產品說明書、標簽樣稿及包裝的文字內容要求是否可以作為醫(yī)療器械產品技術要求中的性能指標？

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊產品的說明書內容是否可作為產品技術要求中的性能指標？

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一個經(jīng)常被提及的問題是：醫(yī)療器械的產品技術要求中是否需要體現(xiàn)環(huán)境試驗要求?答案并非一概而論，而是需要細致探討其背后的邏輯與實踐。

2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產品技術要求中，將原性能指標部分的材料指標移至技術要求附錄部分，那成品檢驗規(guī)程以及出廠檢驗報告是否可刪去材料指標？材料性能指標僅在采購技術要求以及進貨檢驗報告中體現(xiàn)？

2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】醫(yī)療器械產品沒有專用的國標/行標，但有產品的團體標準，產品技術要求中性能指標和檢驗方法能不能采用團體標準的？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為進一步做好醫(yī)療器械產品注冊及檢驗工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5 號），提出醫(yī)療器械檢測機構要開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作

2018/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

已注冊醫(yī)療器械產品技術要求引用的強制性標準內容發(fā)生變化，哪些情形下無需辦理變更注冊？

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文整理自評審五部：葉成紅課件。今天講述的為透析器產品評審要求、透析粉產品評審要求及評審時的注意事項。

2018/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2014 年 8 月 18 日，菲律賓向 WTO 發(fā)布公告，內容涉及醫(yī)療器械產品注冊新文件要求的技術法案，通報號為 G/TBT/N/PHL/186 。

2015/05/12 更新 分類：實驗管理 分享