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植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求
2022/07/28 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了歐盟上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)CMR/EDCs物質(zhì)的要求。
2023/07/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗(yàn)證要求。
2023/10/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了日本醫(yī)療器械不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的注冊(cè)要求。
2025/06/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量有何要求?
2022/03/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品歐盟RoHS高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、材料及要求
2022/07/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗(yàn)證要求與方法。
2023/05/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品初始污染菌和微粒要求與控制。
2023/08/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)來說,微生物指標(biāo)是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標(biāo),也是生產(chǎn)管控過程的要點(diǎn)和難點(diǎn),一起來看一下微生物檢驗(yàn)注意事項(xiàng)。
2021/10/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法”,如何確定常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目?
2023/01/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享