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Q: 申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求？

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)要求。

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章概述了目前國內(nèi)已獲注冊證的家用體外診斷醫(yī)療器械現(xiàn)狀，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的非處方體外診斷產(chǎn)品現(xiàn)狀。并匯總整理了國內(nèi)涉及家用體外診斷醫(yī)療器械注冊的規(guī)范性文件。旨在為家用產(chǎn)品的注冊申請人和技術(shù)審評部門提供參考。

2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在外展示過一段時間的機(jī)器，如果回到公司調(diào)測，如果有問題返工，沒問題按產(chǎn)品技術(shù)要求最終檢。最后檢測結(jié)果合格，是否可以用于銷售？

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章介紹醫(yī)療器械主文檔制度，硅橡膠技術(shù)資料要求，及截至 2025.10.11 已登記的 7 款硅橡膠產(chǎn)品。

2025/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本審評規(guī)范是對有源醫(yī)療器械變更注冊的一般性要求，注冊人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險程度確定本審評規(guī)范內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料予以說明。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】產(chǎn)品技術(shù)要求中是否應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品材料性能指標(biāo)？

2024/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首次注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告項目下，“申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享