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本文基于醫(yī)用敷料類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展情況，結(jié)合目前監(jiān)管現(xiàn)狀，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》和《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)，對(duì)醫(yī)用敷料類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)界定審查進(jìn)行探討和分析，提出了評(píng)價(jià)的技術(shù)建議，供醫(yī)療器械監(jiān)管和技術(shù)評(píng)價(jià)參考。

2022/02/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，哪些情形下無(wú)需辦理變更注冊(cè)？

2023/09/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所述醫(yī)療器械配方類(lèi)產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：配方類(lèi)產(chǎn)品）是指由功能性（活性）成分、溶劑、表面活性劑、防腐劑、藥用輔料、無(wú)機(jī)填料等按一定要求組合并實(shí)現(xiàn)特定醫(yī)療目的的醫(yī)療器械總稱(chēng)，不包含三類(lèi)醫(yī)療器械

2018/10/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前，市場(chǎng)上的可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品已發(fā)展成為一種智能化、數(shù)字化的高科技產(chǎn)品，它們代表著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展新方向。

2019/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥械組合醫(yī)療器械定義，目前已明確的藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品，藥械組合產(chǎn)品屬性界定資料中的常見(jiàn)問(wèn)題分析

2019/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們將深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標(biāo)簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2024/05/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標(biāo)簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2025/08/02 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更，重新提交的檢測(cè)報(bào)告是需要所有項(xiàng)目重新檢測(cè)，還是只需要針對(duì)發(fā)生變更的項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)？

2024/03/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么本期文章我們?cè)賻Т蠹一仡櫼幌伦鳛榈谌?lèi)醫(yī)療器械管理的射頻美容設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)的注意事項(xiàng)。

2024/03/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)醫(yī)療美容類(lèi)有源醫(yī)療器械在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)技術(shù)要求可參考的相關(guān)行業(yè)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研與分析，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能相關(guān)指標(biāo)的制定提出技術(shù)建議。

2024/05/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享