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【問(wèn)】醫(yī)療器械產(chǎn)品沒(méi)有專(zhuān)用的國(guó)標(biāo)/行標(biāo)，但有產(chǎn)品的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法能不能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的？

2024/02/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗(yàn)規(guī)程以及出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購(gòu)技術(shù)要求以及進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)？

2022/06/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理自評(píng)審五部：葉成紅課件。今天講述的為透析器產(chǎn)品評(píng)審要求、透析粉產(chǎn)品評(píng)審要求及評(píng)審時(shí)的注意事項(xiàng)。

2018/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)：1、我司是否可按現(xiàn)成軟件管理原公司轉(zhuǎn)讓的軟件？2、此項(xiàng)目是否可以在我司進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等工作后，實(shí)施產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)？

2024/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討在注冊(cè)變更過(guò)程中，產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表的編制要求，以幫助企業(yè)和研發(fā)人員更好地理解并遵循相關(guān)法規(guī)要求。

2024/06/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了心血管微波消融醫(yī)療器械技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析。

2025/03/19 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文介紹了心血管外科醫(yī)療器械技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析。

2025/05/06 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文介紹了全球外科手術(shù)機(jī)器人與導(dǎo)航醫(yī)療器械技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析。

2025/05/15 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位制（SI單位）的書(shū)寫(xiě)規(guī)范方面存在錯(cuò)誤的情況較為普遍，已成為注冊(cè)申報(bào)文件中的常見(jiàn)問(wèn)題之一。

2025/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫(xiě)：《××成品檢驗(yàn)規(guī)程》的文件編號(hào)與版本號(hào)，而不能直接寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)（注冊(cè)證號(hào)）。

2025/09/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享