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【問】醫(yī)療器械成品檢驗(yàn)允許出現(xiàn)讓步接收嗎？比如產(chǎn)品外觀有黑點(diǎn)，不符合成品檢驗(yàn)規(guī)范要求，但是符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內(nèi)容看似新增，實(shí)際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，伴隨著各個法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實(shí)施，相關(guān)要求已經(jīng)開始執(zhí)行。

2022/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內(nèi)容看似新增，實(shí)際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，伴隨著各個法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實(shí)施，相關(guān)要求已經(jīng)開始執(zhí)行。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？

2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)FDA發(fā)布的針對突破性醫(yī)療器械計劃的最終指南，“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計劃（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的開發(fā)、評估和審查過程，使患者能夠更早地使用這些產(chǎn)品。

2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心正式發(fā)布《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)》

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)要求編制說明。

2025/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械包裝定義、滅菌方式、包裝的質(zhì)量技術(shù)要求、包裝原理、醫(yī)療器械包裝常規(guī)制造工藝原理、包裝袋的基本符合性聲明、包裝袋的一些有效設(shè)計方法、最壞情況、產(chǎn)品家族、歷史經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2019/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評價資料，注冊檢驗(yàn)報告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個經(jīng)常被提及的問題是：醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要體現(xiàn)環(huán)境試驗(yàn)要求?答案并非一概而論，而是需要細(xì)致探討其背后的邏輯與實(shí)踐。

2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享