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根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進(jìn)行了相關(guān)描述和定義。其中，有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定產(chǎn)品的使用期限。

2022/03/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實(shí)施以來(lái)，我國(guó)加速推進(jìn)了創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，同時(shí)加快了高端醫(yī)療器械進(jìn)口替代步伐。

2019/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我國(guó)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定產(chǎn)品的使用期限。如何確定醫(yī)療器械的使用期限?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，給出了詳細(xì)的確定方法。

2022/07/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，目前也沒(méi)有普遍適用的一套用于指導(dǎo)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品壽命驗(yàn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)文件。因此，對(duì)于醫(yī)療器械有效期的探討依然是行業(yè)內(nèi)部的熱門(mén)話題之一。

2019/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)很多，其中安全性指標(biāo)一般需要通過(guò)化學(xué)表征來(lái)驗(yàn)證。對(duì)于非可吸收高分子醫(yī)療器械通常需要開(kāi)展溶出物試驗(yàn)，即采用非特異性評(píng)價(jià)方法對(duì)浸提液進(jìn)行分析，例如常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)确治龇椒ā?/p>

2022/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件

2015/02/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊(cè)審評(píng)的重點(diǎn)，為了方便無(wú)源醫(yī)療器械的注冊(cè)上市，本文整理了相關(guān)的注意事項(xiàng)及常見(jiàn)問(wèn)題解析，供大家參考。

2021/06/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹中國(guó)、歐盟和美國(guó)在醫(yī)療器械可用性方面的法規(guī)要求。醫(yī)療器械制造商需緊跟法規(guī)動(dòng)態(tài)，將人因工程理念深入產(chǎn)品，確保產(chǎn)品不僅技術(shù)先進(jìn)，而且易于使用、安全可靠。

2025/09/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)問(wèn)題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品測(cè)試方法、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試方法、測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。

2020/11/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑（2024年增補(bǔ)）》。

2024/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享