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【醫(yī)械答疑】成品檢驗規(guī)程以及出廠檢驗報告是否可刪去材料指標(biāo)？
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，將原性能指標(biāo)部分的材料指標(biāo)移至技術(shù)要求附錄部分，那成品檢驗規(guī)程以及出廠檢驗報告是否可刪去材料指標(biāo)？材料性能指標(biāo)僅在采購技術(shù)要求以及進(jìn)貨檢驗報告中體現(xiàn)？

2022/09/12 更新分類：生產(chǎn)品管分享
心臟電生理涉及的關(guān)鍵技術(shù)與醫(yī)療器械
心臟電生理并非單一 “產(chǎn)品”，而是一個圍繞心臟電活動異常展開的醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，涵蓋了一系列診斷設(shè)備、治療器械、檢查方法及治療技術(shù)，主要用于解決與心臟電信號異常相關(guān)的臨床問題（核心是心律失常）

2025/07/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械問答】生物組織材料經(jīng)脫細(xì)胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測項目要求
對于動物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細(xì)胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項目要求？

2019/01/04 更新分類：科研開發(fā) 分享
超聲刀、骨科植入物等產(chǎn)品注冊需關(guān)注這些常見問題
本次關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)問題的解答，涉及超聲刀、骨科植入產(chǎn)品、植入式給藥裝置。

2022/03/03 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)用膽道支架全球技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析
膽道支架醫(yī)療器械行業(yè)市場分析報告。

2025/09/12 更新分類：行業(yè)研究分享
柔性內(nèi)窺鏡篇技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析
內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械行業(yè)市場分析報告（柔性內(nèi)窺鏡篇）

2025/09/25 更新分類：行業(yè)研究分享
全球多普勒超聲設(shè)備技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析
影像醫(yī)療器械行業(yè)市場分析報告（多普勒超聲篇）

2025/11/28 更新分類：行業(yè)研究分享
心血管微導(dǎo)管技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析
血管介入醫(yī)療器械行業(yè)市場分析報告（微導(dǎo)管篇）

2025/12/09 更新分類：行業(yè)研究分享
對于動物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細(xì)胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項目要求
對于動物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細(xì)胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項目要求？

2022/03/11 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中嗎？產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書如何描述？
我們有一款有源醫(yī)療器械，含嵌入式軟件，請問嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中嗎？如果可以不體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)組成中，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中有什么關(guān)于軟件的信息是必須加以描述的嗎？還是只需要提交軟件研究資料即可？

2025/09/26 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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