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本文適用于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)的對比說明，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。對比說明指開展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章通過對柔性可穿戴式醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、監(jiān)管現(xiàn)狀和無線傳輸技術(shù)等進(jìn)行梳理，針對性地提出了柔性可穿戴式醫(yī)療器械的無線傳輸可靠性試驗(yàn)方案及相應(yīng)的試驗(yàn)要求，為創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)提供質(zhì)量控制要求，為檢測部門和監(jiān)管部門對無線傳輸可靠性評價(jià)提供技術(shù)支持。

2025/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

伽馬輻照技術(shù)為用戶和監(jiān)管者所熟知，因此，它已被許多行業(yè)廣泛采用，以提高產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品通過伽馬輻照進(jìn)行消毒，如今超過40%的一次性醫(yī)療器械都是采用該技術(shù)進(jìn)行消毒。這使其成為處理體積最大的輻照滅菌技術(shù)，大約相當(dāng)于用環(huán)氧乙烷 (EO) 氣體處理的體積。因此，伽馬輻照對于確保滿足全球市場對無菌醫(yī)療器械的需求

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研發(fā)人工智能（AI）醫(yī)療器械產(chǎn)品，目的在于通過技術(shù)手段，安全、有效地解決臨床診療過程面臨的實(shí)際問題。人工智能醫(yī)療器械研發(fā)，尤其是運(yùn)用了深度學(xué)習(xí)技術(shù)的新一代人工智能醫(yī)療器械的研發(fā)，在技術(shù)開發(fā)和研究創(chuàng)新過程中經(jīng)常以“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”形式開展，網(wǎng)上公開的競賽數(shù)據(jù)集成為很多研發(fā)團(tuán)隊(duì)從計(jì)算機(jī)技術(shù)領(lǐng)域切入人工智能醫(yī)療器械研發(fā)時(shí)，用到的第一個(gè)數(shù)據(jù)集。

2020/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，監(jiān)管法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系逐漸完善，大眾對產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注度不斷提升，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2018 年1月1 日起全面施行

2018/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近年來，研發(fā)人員和申報(bào)企業(yè)對在醫(yī)療器械中加入藥物的設(shè)計(jì)日益增加，針對含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)咨詢和申報(bào)數(shù)量也越來越多

2018/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年4月18日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》

2019/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截止到本文發(fā)布日期，總計(jì)已有多款心血管醫(yī)療器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）獲批上市，筆者對相關(guān)產(chǎn)品相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了解讀，形成了個(gè)人學(xué)習(xí)筆記。

2023/12/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

文章通過概述我國醫(yī)療器械軟件標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀，梳理分析了在醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)審評以及現(xiàn)場核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的常見問題，提出了若干思考和建議。

2024/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享