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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近年來，隨著生活水平的不斷提高，醫(yī)美消費(fèi)也進(jìn)入了爆發(fā)式的發(fā)展期。國家藥監(jiān)局將醫(yī)療美容產(chǎn)品納入醫(yī)療器械監(jiān)管范圍，陸續(xù)提出了相關(guān)的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加強(qiáng)醫(yī)療美容醫(yī)療器械監(jiān)管與治理。美容醫(yī)療器械進(jìn)入了分類監(jiān)管的新時(shí)代。
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）及其附錄的要求，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
2022/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械通用名稱命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作。我國醫(yī)療器械通用名稱制度是一項(xiàng)創(chuàng)新制度，以規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、提高監(jiān)管效能、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展為目的，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的一項(xiàng)基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)范制度。
2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
當(dāng)前，全球各個(gè)國家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展愈發(fā)重視,監(jiān)管力度日益加強(qiáng)；在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化趨勢下，數(shù)字技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)的深度融合推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)不斷升級(jí)，產(chǎn)品創(chuàng)新迭代加快；同時(shí)，隨著人們健康意識(shí)和環(huán)保意識(shí)的增強(qiáng),醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來新變革……全球醫(yī)療器械行業(yè)有八大趨勢值得關(guān)注。
2022/05/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享
人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，可以顯著提高醫(yī)療器械開發(fā)效率、降低開發(fā)成本，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的長足發(fā)展具有革命性的意義。監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)政策的及時(shí)完善，對(duì)于指導(dǎo)開發(fā)方向，嚴(yán)控器械質(zhì)量至關(guān)重要，有助于推動(dòng) AI+醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品最終落地和應(yīng)用。
2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
聚焦超聲（Focused Ultrasound, FUS）醫(yī)療器械市場正經(jīng)歷顯著增長，主要驅(qū)動(dòng)因素包括慢性?。ㄓ绕涫前┌Y）發(fā)病率的上升、患者對(duì)非侵入性或微創(chuàng)治療方案的偏好、以及聚焦超聲技術(shù)在腫瘤學(xué)、婦科、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及美容等多個(gè)治療領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步和應(yīng)用拓展。
2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，軟件在醫(yī)療服務(wù)中的地位和作用越來越突出，對(duì)公眾生命、健康、財(cái)產(chǎn)、信息安全的影響也越來越大。同時(shí)，人工智能技術(shù)與醫(yī)療器械軟件的結(jié)合，使針對(duì)產(chǎn)品的有效性與安全性的評(píng)估日趨復(fù)雜，其中可靠性是衡量人工智能醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的一個(gè)重要維度。
2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申報(bào)過程中可以豁免臨床試驗(yàn)，但需要通過與目錄中產(chǎn)品及同類已經(jīng)上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比后編制臨床評(píng)資料，其中免臨床目錄中涉及新設(shè)計(jì)、新材料、新功能、新技術(shù)及新的應(yīng)用時(shí)，需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)無處不在，尤其對(duì)另一個(gè)即將被國產(chǎn)內(nèi)卷化的Shockwave而言，用最直接的臨床很有可能是反推產(chǎn)品性能的最好方式。
2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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