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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了兩款進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品。

2023/02/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本篇文章從六大層面全面分析康復(fù)醫(yī)療市場(chǎng)發(fā)展以及細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)應(yīng)用

2023/05/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。

2023/08/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文解答了技術(shù)審評(píng)過(guò)程中被退審風(fēng)險(xiǎn)有多大、退審原因及退審后多久可以重新申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品注冊(cè)等問(wèn)題。

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工心臟作為最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械，一直被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的明珠”，通過(guò)生物機(jī)械的方法為心衰患者提供心臟泵血功能。

2023/12/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

請(qǐng)問(wèn)在委托過(guò)程中，是否只需要對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)所需要的技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)移？其他雙方均已具備的程序文件等，按照各自的文件執(zhí)行即可？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么對(duì)于部分沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求，此時(shí)若需出具報(bào)告，如何證明報(bào)告是合規(guī)的呢？

2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年3月12日，強(qiáng)生醫(yī)療科技（Johnson & Johnson MedTech）在美國(guó)骨科醫(yī)師學(xué)會(huì)年會(huì)（AAOS 2025）上正式發(fā)布多款骨科創(chuàng)新技術(shù)，并宣布旗下兩款產(chǎn)品獲得重要監(jiān)管批準(zhǔn)。

2025/03/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章說(shuō)明變更及延續(xù)注冊(cè)時(shí)，可從強(qiáng)標(biāo)變化、技術(shù)要求、注冊(cè)單元、新增型號(hào)判斷是否檢驗(yàn)，復(fù)雜情況建議咨詢機(jī)構(gòu)。

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、測(cè)試分析學(xué)、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多種學(xué)科及技術(shù)。從治療的角度劃分,骨科醫(yī)療器械可以分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類、足踝類。創(chuàng)傷類是最普遍的,也是最基礎(chǔ)的,其次有脊柱類、關(guān)節(jié)類。

2021/03/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享