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總結(jié)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告隨在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，沒(méi)有有效期的要求，但是考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)品本身可能會(huì)隨著技術(shù)發(fā)展、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等因素發(fā)生變化，盡快申報(bào)注冊(cè)。
2025/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
醫(yī)療器械主文檔登記制度是面向其原材料供應(yīng)商的免費(fèi)自愿制度，可平衡審評(píng)需求與技術(shù)保密、提升產(chǎn)品認(rèn)可度、減少資料重復(fù)提供與溝通成本，還能響應(yīng)政策號(hào)召，助力醫(yī)療器械審評(píng)審批。
2025/09/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
根據(jù)省藥監(jiān)局工作安排，自2024年起，省局審評(píng)中心承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站相關(guān)職責(zé)。
2024/04/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問(wèn)題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考。
2021/09/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了一些醫(yī)療器械包裝技術(shù)知識(shí)：可適合的滅菌方式，結(jié)構(gòu)組成，對(duì)象，封口形式，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝原理，功能作用，質(zhì)量技術(shù)要求，醫(yī)療器械滅菌包裝-化學(xué)指示劑及印刷墨水，醫(yī)療器械滅菌包裝-常規(guī)制造工藝原理，醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋-基本符合性聲明，醫(yī)療器械滅菌包裝袋中一些有效的設(shè)計(jì)方法，最壞情況，產(chǎn)品家族及歷史經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)。
2021/10/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評(píng)價(jià)方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。
2019/04/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
4月27日，武漢律動(dòng)醫(yī)療科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺針，在通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，僅用半個(gè)小時(shí)就完成了醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批環(huán)節(jié)的審核、核準(zhǔn)、審定，獲得了由湖北省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，該產(chǎn)品委托英特姆（武漢）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。
2021/05/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
匯總分析了2014 年1 月~2024年10 月國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已獲批的導(dǎo)光凝膠類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案情況。通過(guò)深入研究產(chǎn)品分類(lèi)、名稱、描述、預(yù)期用途和技術(shù)要求等關(guān)鍵要素，旨在揭示備案過(guò)程中的不規(guī)范現(xiàn)象，并為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)企業(yè)和分類(lèi)申請(qǐng)人提供理論支持與實(shí)踐指導(dǎo)。
2025/07/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文基于注冊(cè)審評(píng)的視角，對(duì)含重組膠原蛋白二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)共性問(wèn)題進(jìn)行思考羅列，并針對(duì)相關(guān)對(duì)策進(jìn)行探討，以期待為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
2025/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
為進(jìn)一步規(guī)范輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求
2018/09/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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