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醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，技術(shù)要求引用的強(qiáng)標(biāo)發(fā)生變化并發(fā)布實(shí)施，已注冊產(chǎn)品不一定要進(jìn)行變更注冊，根據(jù)技術(shù)要求應(yīng)用請執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的不同情況，具體情況需具體分析。

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新型細(xì)菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風(fēng)險。本文為大家介紹有關(guān)無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)的制定，主要包含哪些方面的內(nèi)容？

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否無需提交相關(guān)技術(shù)文件?

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)從敷料類產(chǎn)品的簡介、技術(shù)評審關(guān)注要點(diǎn)、常見共性問題和臨床評價思考等方面介紹，以為諸君在研發(fā)過程中提供點(diǎn)滴參考。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

未來醫(yī)療產(chǎn)品將逐步邁向精準(zhǔn)化和定制化，因此，采用增材制造技術(shù)成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品向精準(zhǔn)化、個性化發(fā)展的重要機(jī)遇。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

內(nèi)窺鏡創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)與專利分析

2022/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：延續(xù)注冊，若原產(chǎn)品技術(shù)要求及其變更對比表“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中未體現(xiàn)軟件信息，需在符合性聲明中明確嗎？

2023/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享